Teilnahme von Demenzkranken an Arzneimitteltests bzw. klinischen Studien
Dazu teilte das Bundesgesundheitsministerium aufgrund von Medienberichten (unten angefügt) mit:
In den Medien wird derzeit über geplante Änderungen für die Teilnahme von Demenzkranken an Arzneimitteltests bzw. klinischen Studien berichtet (Novelle des Arzneimittelgesetzes). Was steht wicklich dahinter? Hier die Fakten:
Klinische Studien sind nur mit der ausdrücklichen Einwilligung der Patientinnen und Patienten möglich – und das wird auch so bleiben. Bei nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, wie z.B. Demenzkranken, sieht der Gesetzentwurf vor, dass die betreffende Person in einer Patientenverfügung ausdrücklich erklärt haben muss, dass sie an gruppennützigen klinischen Studien teilnehmen möchte. Eine solche Patientenverfügung muss in Vollbesitz der geistigen Kräfte angefertigt worden sein – also vor der Demenzerkrankung - dabei hat der Patient das Recht auf eine ärztliche Aufklärung. Zusätzliche Voraussetzung ist, dass der gesetzliche Vertreter nach ärztlicher Aufklärung einer konkreten Studienteilnahme ausdrücklich zugestimmt hat. Zudem sind nur Studien zulässig mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung für den Prüfungsteilnehmer - das muss durch die Ethikkommissionen der Länder und die Bundesoberbehörden geprüft werden. Der Wille und der Schutz der Patientinnen und Patienten stehen also zu jedem Zeitpunkt an erster Stelle. Zugleich eröffnen wir die Möglichkeit für Studien, die helfen können, z.B. demenzielle Erkrankungen besser zu verstehen und zu behandeln.
Quelle: Bundesgesundheitsministerium vom 20.05.2015
https://www.facebook.com/bmg.bund/?fref=nf
Arzneitests an Demenzkranken in der Medienkritik
Der Tagesspiegel berichtet:
Heftige Kritik an den Plänen des Gesundheitsministers
Hermann Gröhe verteidigt Arzneitests an Demenzkranken
Gesundheitsminister Gröhe will die Möglichkeit für Arzneitests an Demenzkranken ausweiten. Wille und Schutz der Patienten stünden an erster Stelle, versichert er. Doch die Opposition glaubt ihm nicht.
von Rainer Woratschka
Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) hat seine Pläne zur Ausweitung von Medikamententests an nicht einwilligungsfähigen Patienten gegen die Kritik von Kirchen und Opposition verteidigt. Wille und Schutz der Patienten stünden „zu jedem Zeitpunkt an erster Stelle“, sagte er dem Tagesspiegel. „Zugleich eröffnen wir die Möglichkeit für Studien, die helfen können, zum Beispiel demenzielle Erkrankungen besser zu verstehen und zu behandeln.“
Nach dem Entwurf des Ministers zur Änderung des Arzneimittelgesetzes sollen künftig auch klinische Studien an Demenzkranken möglich sein, von denen die Probanden selber keinen Nutzen haben. Dies war bisher nicht möglich. Außerdem sehen Gröhes Pläne vor, dass die Zulassung solcher Tests nicht mehr zwingend vom Votum einer Ethikkommission abhängig gemacht wird.
Die kirchenpolitische Sprecherin der SPD-Fraktion, Kerstin Griese, appellierte an Gröhe, das Gesetzesvorhaben nochmals zu überdenken. „Ich teile die Skepsis der Kirchen und sehe den Entwurf des Gesundheitsministers sehr kritisch“, sagte Griese dem Tagesspiegel. Nach den Erfahrungen mit Euthanasie und dem Missbrauch behinderter Menschen durch Mediziner in der Zeit des Nationalsozialismus müsse man „äußerst sensibel mit solchen Themen umgehen“.
... (weiter lesen unter) .... http://www.tagesspiegel.de/politik/heft ... 14954.html
Demenzkranke und geistig Behinderte betroffen
Kirchen laufen Sturm gegen Pläne für Medikamententests
An Demenzkranken und geistig Behinderten sollen künftig auch Medikamente getestet werden, von denen die Probanden keinen Nutzen haben. Die Kirchen sehen die Menschenwürde gefährdet.
.... (weiter lesen unter) ... http://www.tagesspiegel.de/politik/deme ... 02502.html
Deutschlandfunk:
Demenzkranke - Kritik an Plänen für Medikamentenstudien
... (weiter lesen unter) .... http://www.deutschlandfunk.de/demenzkra ... _id=615158
+++
![Bild](http://www.pro-pflege-selbsthilfenetzwerk.de/Bilder/logo.gif)
Unabhängige und gemeinnützige Interessenvertretung
für hilfe- und pflegebedürftige Menschen in Deutschland
Harffer Straße 59 - 41469 Neuss
Neuss, den 21.05.2016
An das
Bundesgesundheitsministerium
z.Hd. Herrn Minister Hermann Gröhe
Betr.: Teilnahme von Demenzkranken an Arzneimitteltests bzw. klinischen Studien
Bezug: Hinweise des BMG unter https://www.facebook.com/bmg.bund/?fref=nf
Sehr geehrter Herr Minister Gröhe,
sehr geehrte Damen und Herren,
in den Medien wird das o.a. Thema lebhaft diskutiert. Siehe insoweit unter > viewtopic.php?f=6&t=21640
Die vom BMG gegebenen Hinweise kann ich nachvollziehen; sie sind grundsätzlich mit dem Patientenrecht vereinbar.
Da ich mich aber seit Jahren umfassend mit den Versorgungsstrukturen für Menschen mit Demenz intensiv befasse und auch zum Patientenrecht in der hiesigen Volkshochschule Vorträge halte - der nächste Vortrag findet am 06.06.2016 statt > viewtopic.php?f=7&t=21478 - wäre ich für die Übersendung des Entwurfs der geplanten Änderungen / Ergänzungen im Arzneimittelgesetz sehr dankbar. Wenn es dazu Begründungen gibt, können Sie diese gerne anfügen.
Mit Rücksicht auf den anstehenden Vortragstermin würde ich eine schnelle Rückmeldung sehr begrüßen
Werner Schell,
Vorstand von Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk und Dozent für Pflegerecht
Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk
führt regelmäßig Pflegetreffs mit bundesweiter Ausrichtung durch.
ist Initiator bzw. Mitbegründer des Quartierkonzeptes Neuss-Erfttal.
ist Unterstützer von "Bündnis für GUTE PFLEGE".
ist Unterstützer der "Charta zur Betreuung schwerstkranker und sterbender Menschen".
tritt für wirksame Patientenrechte und deren Durchsetzung ein.
unterstützt im Rahmen der Selbsthilfe auch Patienten mit Schlaganfall einschließlich deren Angehörige.
ist Mitgründer und Mitglied bei "Runder Tisch Demenz" (Neuss).
+++
Bei Facebook wurde am 22.05.2016 folgender Text eingestellt:
Zum Thema gibt es einige Hinweise im Forum von Pro Pflege - Selbsthilfenetzwerk > viewtopic.php?f=6&t=21640 Daraus ergibt sich zunächst, dass der Patientenwille maßgeblich bzw. bestimmend sein soll. Ich habe das BMG angeschrieben und gebeten, die geplanten Änderungen mitzuteilen. Erst danach wird man endgültig urteilen können.